Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) no 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios (2), establece los criterios microbiológicos para determinados microorganismos y las normas de aplicación que deben cumplir los explotadores de empresas alimentarias al aplicar las medidas de higiene generales y específicas contempladas en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 852/2004. El Reglamento (CE) no 2073/2005 también establece que los explotadores de las empresas alimentarias velarán por que los productos alimenticios cumplan los criterios microbiológicos pertinentes establecidos en el anexo I de dicho Reglamento.

(2) En los capítulos 1 y 2 del anexo I del Reglamento (CE) no 2073/2005 se establecen criterios de seguridad alimentaria y criterios de higiene de los procesos relativos a los preparados deshidratados para lactantes y los alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses (en lo sucesivo, «los preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados»). En el punto 2.2 del capítulo 2 de dicho anexo se establece que si al someter a prueba los preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados se detectan Enterobacteriáceas en cualquiera de las muestras simples, el lote deberá analizarse para detectar Enterobacter sakazakii y Salmonella.

(3) El 24 de enero de 2007, la comisión técnica de peligros biológicos (comisión Biohaz) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre las Enterobacteriáceas como indicadoras de Enterobacter sakazakii y Salmonella. En su dictamen, esta comisión llegó a la conclusión de que no es posible establecer una correlación entre las Enterobacteriáceas y Salmonella, y de que no existe una correlación universal entre las Enterobacteriáceas y Enterobacter sakazakii. No obstante, en casos particulares, puede establecerse alguna correlación entre las Enterobacteriáceas y Enterobacter sakazakii.

(4) Por todo ello, no procede seguir aplicando la disposición del Reglamento (CE) no 2073/2005 relativa al análisis de preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados para detectar Salmonella y Enterobacter sakazakii en caso de detectarse Enterobacteriáceas en cualquiera de las muestras. Por este motivo es conveniente adaptar la parte 2.2 del capítulo 2 del anexo I del citado Reglamento.

(5) De acuerdo con el dictamen sobre los riesgos microbiológicos en los preparados para lactantes y preparados de continuación emitido el 9 de septiembre de 2004 por la comisión Biohaz de la EFSA, procede establecer criterios microbiológicos sobre Salmonella y las Enterobacteriáceas en los preparados deshidratados de continuación.

(6) Los días 26 y 27 de enero de 2005, la comisión Biohaz de la EFSA emitió un dictamen sobre Bacillus cereus y otros Bacillus spp. en los productos alimentarios. En este dictamen llegó a la conclusión de que una de las principales medidas de vigilancia consiste en controlar la temperatura y crear un sistema basado en los principios de análisis de peligros y puntos de control crítico. En alimentos deshidratados, en los cuales es frecuente la presencia de esporas de Bacillus spp. patógenos, puede aparecer Bacillus cereus al rehidratarlos con agua caliente. Algunos de estos alimentos deshidratados, como los preparados deshidratados para lactantes y los alimentos dietéticos deshidratados, van destinados a consumidores potencialmente susceptibles. De acuerdo con el dictamen de la EFSA, el número de esporas de Bacillus cereus en los preparados deshidratados para lactantes y los alimentos dietéticos deshidratados debe ser lo más bajo posible durante la transformación, y debe establecerse un criterio de higiene del proceso, además de las buenas prácticas destinadas a reducir la demora entre la preparación y el consumo.

(7) En el capítulo 1 del anexo I del Reglamento (CE) no 2073/2005 se establece el método analítico de referencia para la detección de enterotoxinas estafilocócicas en determinados quesos, leche en polvo y suero en polvo. Ese método ha sido revisado por el laboratorio comunitario de referencia para los estafilococos coagulasa positivos. Por lo tanto, procede modificar la referencia al mencionado método analítico de referencia. Por este motivo es conveniente asimismo adaptar el capítulo 1 del anexo I del citado Reglamento.

____________

(1) DO L 139 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 3.

(2) DO L 338 de 22.12.2005, p. 1.

(8) En el capítulo 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 2073/2005 se establecen las normas de muestreo para la detección de Salmonella en las canales de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos. De conformidad con dichas normas, la zona de muestreo abarcará un mínimo de 100 cm2 por localización seleccionada. No se especifica, en cambio, el número de sitios por muestrear ni el área total mínima de muestreo. Para mejorar la aplicación de estas normas en la Comunidad, procede especificar en el Reglamento (CE) no 2073/2005 que deben seleccionarse para muestreo las zonas de contaminación más probable y que debe aumentarse el área total de muestreo. Por este motivo es conveniente adaptar el capítulo 3 del anexo I del citado Reglamento.

(9) En aras de la claridad de la legislación comunitaria, procede sustituir el anexo I del Reglamento (CE) no 2073/2005 por el texto del anexo del presente Reglamento.

(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El texto del anexo I del Reglamento (CE) no 2073/2005 se sustituye por el que figura en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 5 de diciembre de 2007.

Por la Comisión

Markos KYPRIANOU

Miembro de la Comisión

ANEXO

«ANEXO I

Criterios microbiológicos para los productos alimenticios

Capítulo 1. Criterios de seguridad alimentaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Capítulo 2. Criterios de higiene de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

2.1. Carne y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

2.2. Leche y productos lácteos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

2.3. Ovoproductos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

2.4. Productos de la pesca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

2.5. Hortalizas, frutas y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Capítulo 3. Normas para la toma de muestras y preparación de estas para las pruebas . . . . . . . . . . . . . 29

3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparación de estas para las pruebas . . . . . . . . . . 29 3.2. Muestreo bacteriológico en mataderos y en los locales que producen carne picada y preparados de carne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Capítulo 1. Criterios de seguridad alimentaria

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 15 A 18

Interpretación de los resultados de las pruebas

Los límites indicados se refieren a cada muestra analizada, excluidos los moluscos bivalvos vivos y los equinodermos, tunicados y gasterópodos vivos en lo que respecta a las pruebas de E. coli, en las que el límite se refiere a una muestra conjunta.

Los resultados de las pruebas demuestran la calidad microbiológica del lote analizado (1).

L. monocytogenes en alimentos listos para el consumo destinados a los lactantes y para usos médicos especiales:

— satisfactorio, si todos los valores observados indican ausencia de la bacteria,

— insatisfactorio, si se detecta la presencia de la bacteria en cualquiera de las muestras.

L. monocytogenes en alimentos listos para el consumo que puedan permitir el desarrollo de L. monocytogenes antes de que el alimento haya dejado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria que los haya producido, cuando no pueda demostrar que el producto no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil:

— satisfactorio, si todos los valores observados indican ausencia de la bacteria,

— insatisfactorio, si se detecta la presencia de la bacteria en cualquiera de las muestras.

L. monocytogenes en otros alimentos listos para el consumo y E. coli en moluscos bivalvos vivos:

— satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales al límite,

— insatisfactorio, si se detecta la presencia de la bacteria en cualquiera de las muestras.

Salmonella en diferentes categorías de productos alimenticios:

— satisfactorio, si todos los valores observados indican ausencia de la bacteria,

— insatisfactorio, si se detecta la presencia de la bacteria en cualquiera de las muestras.

Enterotoxinas estafilocócicas en productos lácteos:

— satisfactorio, si no se detectan enterotoxinas en ninguna de las muestras,

— insatisfactorio, si se detectan enterotoxinas en cualquiera de las muestras.

Enterobacter sakazakii en preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes de menos de seis meses:

— satisfactorio, si todos los valores observados indican ausencia de la bacteria,

— insatisfactorio, si se detecta la presencia de la bacteria en cualquiera de las muestras.

Histamina in productos de la pesca procedentes de especies de pescados asociados a un alto contenido de histidina:

— satisfactorio si se cumplen los siguientes requisitos:

1) el valor medio observado es inferior o igual a m;

2) un máximo de c/n valores observados se sitúan entre m y M;

3) no se observa ningún valor que supere el límite de M,

— insatisfactorio, si el valor medio observado es superior a m o más de c/n valores se sitúan entre m y M o uno o varios valores observados son superiores a M.

___________

(1) Los resultados de las pruebas pueden utilizarse también para demostrar la eficacia de los principios de análisis de peligros y puntos de control crítico o la higiene correcta del proceso.

Capítulo 2. Criterios de higiene de los procesos

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 20 A 21

Interpretación de los resultados de las pruebas Los límites indicados se refieren a cada muestra analizada, excluidas las pruebas de canales, en las que el límite se refiere a muestras conjuntas.

Los resultados de las pruebas demuestran la calidad microbiológica del proceso analizado.

Recuento de colonias de bacterias aerobias y Enterobacteriáceas en canales de ganado vacuno, ovino, caprino, equino y porcino:

— satisfactorio, si la media logarítmica diaria es inferior o igual a m,

— aceptable, si la media logarítmica diaria se encuentra entre m y M,

— insatisfactorio, si la media logarítmica diaria es superior a M.

Salmonella en canales:

— satisfactorio, si la presencia de Salmonella se detecta en un máximo de c/n muestras,

— insatisfactorio, si la presencia de Salmonella se detecta en más de c/n muestras.

Tras cada sesión de muestreo, se evaluarán los resultados de las diez últimas sesiones, con el fin de obtener el número n de muestras.

E. coli y recuento de colonias aerobias en la carne picada, preparados de carne y carne separada mecánicamente:

— satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m,

— aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m,

— insatisfactorio, si uno o varios valores observados son > M o más de c/n valores se encuentran entre m y M.

2.2. Leche y productos lácteos

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 23 A 24

Interpretación de los resultados de las pruebas

Los límites dados se refieren a cada muestra analizada.

Los resultados de las pruebas demuestran la calidad microbiológica del proceso analizado.

Enterobacteriáceas en preparados deshidratados para lactantes, alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses y preparados deshidratados de continuación:

— satisfactorio, si todos los valores observados indican ausencia de la bacteria,

— insatisfactorio, si se detecta la presencia de la bacteria en cualquiera de las muestras.

E. coli, Enterobacteriáceas (otras categorías de alimentos) y estafilococos coagulasa positivos:

— satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m,

— aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m,

— insatisfactorio, si uno o varios valores observados son superiores a M o más de c/n valores se encuentran entre m y M.

Presunto Bacillus cereus en preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses:

— satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m,

— aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m,

— insatisfactorio, si uno o varios valores observados son superiores a M o más de c/n valores se encuentran entre m y M.

2.3. Ovoproductos

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 26

Interpretación de los resultados de las pruebas Los límites dados se refieren a cada muestra analizada.

Los resultados de las pruebas demuestran la calidad microbiológica del proceso analizado.

Enterobacteriáceas en ovoproductos:

— satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m,

— aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m,

— insatisfactorio, si uno o varios valores observados son superiores a M o más de c/n valores se encuentran entre m y M.

2.4. Productos de la pesca

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 27

Interpretación de los resultados de las pruebas

Los límites dados se refieren a cada muestra analizada.

Los resultados de las pruebas demuestran la calidad microbiológica del proceso analizado.

E. coli en productos pelados y descabezados de crustáceos y moluscos cocidos:

— satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m,

— aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m,

— insatisfactorio, si uno o varios valores observados son superiores a M o más de c/n valores se encuentran entre m y M.

Estafilococos coagulasa positivos en crustáceos y moluscos cocidos y pelados:

— satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m,

— aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m,

— insatisfactorio, si uno o varios valores observados son superiores a M o más de c/n valores se encuentran entre m y M.

2.5. Hortalizas, frutas y productos derivados

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 28

Interpretación de los resultados de las pruebas

Los límites dados se refieren a cada muestra analizada.

Los resultados de las pruebas demuestran la calidad microbiológica del proceso analizado.

E. coli en frutas y hortalizas troceadas (listas para el consumo) y en zumos de frutas y hortalizas no pasteurizados: (listos para el consumo)

— satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m,

— aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m,

— insatisfactorio, si uno o varios valores observados son superiores a M o más de c/n valores se encuentran entre m y M.

Capítulo 3. Normas para la toma de muestras y preparación de estas para las pruebas

3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparación de estas para las pruebas

A falta de normas más específicas sobre la recogida de las muestras y la preparación de estas para las pruebas, se usarán como métodos de referencia las normas ISO pertinentes (International Organisation for Standardisation) y las directrices del Codex Alimentarius.

3.2. Muestreo bacteriológico en los mataderos y en los locales que producen carne picada y preparados de carne

Normas de muestreo para las canales de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

Los métodos destructivos y no destructivos de obtención de muestras, la selección de las localizaciones de toma de muestras y las normas para el almacenamiento y transporte de las muestras se describen en la norma ISO 17604.

En cada sesión de muestreo se tomarán muestras de cinco canales aleatoriamente. Las localizaciones de las muestras se seleccionarán teniendo en cuenta la tecnología de sacrificio utilizada en cada matadero.

Cuando se haga un muestreo para efectuar recuentos de colonias de bacterias aerobias y Enterobacteriáceas, se tomarán muestras de cuatro localizaciones de cada canal. Mediante el método destructivo se obtendrán cuatro muestras de tejido que representen un total de 20 cm2. Si a este efecto se utiliza el método no destructivo, la zona de muestreo abarcará un mínimo de 100 cm2 (50 cm2 en el caso de las canales de pequeños rumiantes) por cada localización de toma de muestras.

Cuando se tomen muestras para analizar la presencia de Salmonella, se utilizará un método de muestreo de hisopo abrasivo. Se seleccionarán las zonas de más probable contaminación. El área total de muestreo tendrá, como mínimo, 400 cm2.

Cuando se tomen muestras de diferentes localizaciones de una canal, se juntarán antes de examinarlas.

Normas de muestreo para las canales de aves de corral

Para los análisis de Salmonella, se tomarán muestras de un mínimo de quince canales aleatoriamente durante cada sesión de muestreo y tras la refrigeración. De cada canal se tomará una muestra de piel del cuello de, aproximadamente, 10 g. Antes de examinarlas, se mezclarán cada vez las muestras de piel del cuello procedentes de tres canales para obtener 5 × 25 g de muestras finales.

Directrices para el muestreo

En las guías de prácticas correctas contempladas en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 852/2004 podrán incluirse directrices más pormenorizadas sobre la toma de muestras en las canales, especialmente en lo que se refiere a las localizaciones de muestreo.

Frecuencias de muestreo para las canales, la carne picada, los preparados de carne y la carne separada mecánicamente

Los explotadores de las empresas alimentarias, de los mataderos o establecimientos que produzcan carne picada, preparados de carne o carne separada mecánicamente tomarán muestras para el análisis microbiológico al menos una vez por semana. El día de la toma de muestras cambiará cada semana, de modo que queden cubiertos todos los días de la semana.

Por lo que se refiere a la toma de muestras en la carne picada y los preparados de carne para efectuar análisis destinados a detectar la presencia de E. coli y hacer el recuento de colonias aerobias, así como a la toma de muestras en las canales para los análisis relativos a las Enterobacteriáceas y al recuento de colonias aerobias, la frecuencia podrá reducirse a una prueba cada dos semanas si se obtienen resultados satisfactorios durante seis semanas consecutivas.

En el caso de la toma de muestras en la carne picada, los preparados de carne y las canales para la detección de Salmonella, la frecuencia de muestreo podrá reducirse a una vez cada dos semanas cuando se obtengan resultados satisfactorios durante treinta semanas consecutivas. La frecuencia de muestreo para los análisis de Salmonella podrá reducirse también si existe un programa nacional o regional de control de Salmonella y si dicho programa incluye pruebas que sustituyan el muestreo antes citado. Dicha frecuencia podrá reducirse aún más si el programa nacional o regional de control de Salmonella demuestra que es baja la prevalencia de Salmonella entre los animales que compra el matadero.

No obstante, cuando esté justificado sobre la base de un análisis del riesgo y ulteriormente autorizado por las autoridades competentes, los mataderos o establecimientos pequeños que produzcan carne picada y preparados de carne en pequeñas cantidades podrán ser dispensados de las frecuencias de muestreo mencionadas.».